Bioniczne ramię połączone z kością, mięśniami i nerwami. Pierwszy uczestnik badania e-OPRA w USA przeszedł operację

Pierwszy uczestnik amerykańskiego badania klinicznego systemu e-OPRA przeszedł operację, podczas której w kości kikuta osadzono tytanowy implant, a na mięśniach i wokół nerwów umieszczono elektrody. Docelowo system ma umożliwić bezpośrednie mechaniczne połączenie protezy z kością, sterowanie bionicznym ramieniem za pomocą sygnałów mięśniowych oraz przekazywanie użytkownikowi informacji czuciowej poprzez stymulację nerwów obwodowych. Badanie prowadzone przez Shirley Ryan AbilityLab we współpracy z Northwestern Medicine, University of Chicago i Integrum obejmie osiem osób. Na ocenę rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa tej konfiguracji trzeba jednak poczekać – obecny komunikat dotyczy ważnego etapu trwającego badania, a nie jego końcowych wyników.

W artykule:

• Pierwszy uczestnik badania e-OPRA w USA
• Jak działa bezpośrednie połączenie protezy z kością?
• Elektrody w mięśniach i wokół nerwów – dwukierunkowy interfejs
• Rola ukierunkowanej reinerwacji mięśni i rozpoznawania wzorców EMG
• Co wykazały wcześniejsze badania systemów e-OPRA?
• Rehabilitacja, dalsze badanie i najważniejsze ograniczenia

Pierwszy uczestnik badania e-OPRA w USA

Mężczyzna z okolic Chicago, który w 2016 roku stracił lewą kończynę górną powyżej stawu łokciowego w wypadku na budowie, został pierwszym uczestnikiem pięcioletniego amerykańskiego badania klinicznego dotyczącego osseointegracyjnego systemu e-OPRA. Projekt prowadzi Levi Hargrove, PhD, dyrektor Regenstein Foundation Center for Bionic Medicine w Shirley Ryan AbilityLab oraz profesor Physical Medicine and Rehabilitation w Northwestern University Feinberg School of Medicine.

15 lipca 2026 roku w Northwestern Memorial Hospital przeprowadzono trwającą osiem godzin operację. Zespołem chirurgów plastycznych i ortopedycznych kierowali Jason Ko, MD, z Northwestern Medicine oraz Terrance Peabody, MD, przewodniczący Department of Orthopaedic Surgery at Northwestern Medicine.

Podczas zabiegu w kości pozostałej części ramienia umieszczono tytanowy element systemu osseointegracyjnego. Jednocześnie wszczepiono elektrody związane z mięśniami oraz elektrody obejmujące nerwy obwodowe. Procedurę przeprowadzono w ramach zezwolenia FDA typu Investigational Device Exemption (IDE), umożliwiającego badanie urządzenia pozostającego na etapie eksperymentalnym.

To rozróżnienie ma istotne znaczenie. Pacjent nie zakończył jeszcze procesu wyposażania w docelowe bioniczne ramię ani rehabilitacji. Operacja stworzyła natomiast biologiczno-techniczny interfejs, który w kolejnych etapach ma umożliwiać mechaniczne zamocowanie protezy, odbieranie sygnałów sterujących z mięśni oraz przekazywanie informacji w przeciwnym kierunku poprzez stymulację nerwów.

Jak działa bezpośrednie połączenie protezy z kością?

Kluczowym elementem rozwiązania jest osseointegracja. W klasycznej protezie kończyny górnej urządzenie zewnętrzne jest zazwyczaj mocowane do kikuta za pomocą leja protezowego. Taki sposób zawieszenia może wiązać się m.in. z problemami dopasowania, ograniczeniem zakresu ruchu, miejscowym uciskiem, podrażnieniem skóry, poceniem się oraz zmianami stabilności połączenia zależnymi od objętości tkanek miękkich.

W systemie osseointegracyjnym element wykonany z tytanu jest implantowany bezpośrednio w kości. W kolejnych miesiącach dochodzi do integracji powierzchni implantu z tkanką kostną. Część przechodząca przez skórę może następnie służyć jako bezpośrednie mechaniczne połączenie między szkieletem a zewnętrzną protezą.

Oznacza to rezygnację z tradycyjnego leja jako podstawowego elementu mocującego. Obciążenia mechaniczne są przenoszone przez implant na kość, a położenie protezy względem szkieletu jest stabilniejsze niż w rozwiązaniu opartym wyłącznie na kontakcie z tkankami miękkimi.

e-OPRA, czyli Enhanced Osseoanchored Prostheses for the Rehabilitation of Amputees, rozszerza jednak tę koncepcję znacznie dalej. Implant nie jest jedynie mechanicznym mocowaniem. Staje się również drogą komunikacji pomiędzy zewnętrzną protezą a elektrodami umieszczonymi wewnątrz organizmu.

Elektrody w mięśniach i wokół nerwów – interfejs działający w dwóch kierunkach

Współczesna neuroprotetyka kończyn górnych mierzy się z dwoma odmiennymi, ale ściśle powiązanymi problemami. Pierwszym jest wiarygodne rozpoznawanie zamiaru ruchowego użytkownika. Drugim – przekazanie użytkownikowi informacji zwrotnej z protezy.

Sygnał z mięśnia do protezy

Gdy człowiek zamierza wykonać ruch nieistniejącą już dłonią lub palcami, zachowane struktury układu nerwowego nadal mogą generować odpowiednią aktywność. Elektrody związane z mięśniami rejestrują sygnały elektromiograficzne (EMG), które następnie są analizowane przez system sterowania.

W materiałach Shirley Ryan AbilityLab pokazano, że już na wczesnym etapie po operacji zespół jest w stanie rejestrować sygnały mięśniowe z wszczepionych elektrod. Algorytm rozpoznawania wzorców analizuje aktywność mięśni i przyporządkowuje ją do zamierzonego ruchu. W czasie demonstracji pacjent wykonywał zamiar poruszania fantomową dłonią, a system wykorzystywał zarejestrowaną aktywność do sterowania demonstracyjnym ramieniem.

Nie oznacza to jeszcze, że osiągnięto docelową sprawność funkcjonalną systemu w warunkach codziennego użytkowania. Taka ocena będzie przedmiotem dalszej rehabilitacji i badań.

Informacja z protezy do układu nerwowego

Drugim kierunkiem komunikacji ma być stymulacja nerwów obwodowych. Elektrody umieszczone wokół nerwów mogą przekazywać impulsy elektryczne, których efektem są wrażenia postrzegane przez użytkownika jako pochodzące z brakującej kończyny.

W założeniu sensory wyposażonej w czujniki protezy mogą rejestrować zdarzenia takie jak kontakt lub siła chwytu, natomiast odpowiednio zakodowana stymulacja nerwowa ma przekazywać tę informację do układu nerwowego pacjenta. W ten sposób interfejs przestaje działać wyłącznie jako jednokierunkowy układ sterowania i staje się układem dwukierunkowym.

Jednym z głównych pytań obecnego badania jest to, czy takie sprzężenie czuciowe rzeczywiście poprawi naturalność, precyzję i funkcjonalność korzystania z protezy. Tego na obecnym etapie nie można jeszcze przesądzić.

Ukierunkowana reinerwacja mięśni ma zwiększyć liczbę użytecznych sygnałów sterujących

Projekt łączy osseointegrację z ukierunkowaną reinerwacją mięśni (targeted muscle reinnervation, TMR). Technika ta polega na przekierowaniu nerwów, które przed amputacją unerwiały określone struktury kończyny, do zachowanych mięśni w obrębie kikuta.

Po reinerwacji taki mięsień może pełnić funkcję biologicznego „wzmacniacza” aktywności nerwowej. Gdy pacjent zamierza wykonać określony ruch brakującą ręką, aktywność odpowiedniej drogi nerwowej prowadzi do pobudzenia zreinerwowanego mięśnia. Elektrody mogą następnie rejestrować tę aktywność i wykorzystać ją jako sygnał wejściowy dla sterownika protezy.

Według informacji Shirley Ryan AbilityLab obecne badanie jest pierwszym projektem łączącym osseointegrację, TMR, rozpoznawanie wzorców sygnałów z wszczepionych czujników EMG oraz elektrody mankietowe wokół nerwów odpowiedzialne za sensoryczne sprzężenie zwrotne.

Do projektu ma zostać włączonych osiem osób. W zależności od wcześniejszego leczenia chirurdzy Northwestern Medicine wykonują TMR podczas implantacji systemu albo modyfikują wcześniej wykonane transfery nerwów.

e-OPRA nie jest koncepcją bez wcześniejszych danych klinicznych

Choć obecne amerykańskie badanie jest nowym projektem klinicznym i nie ma jeszcze wyników końcowych, sama koncepcja neuromięśniowo-szkieletowego interfejsu wykorzystującego osseointegrację i wszczepione elektrody była wcześniej oceniana u pacjentów.

W 2020 roku w New England Journal of Medicine Max Ortiz-Catalan, Enzo Mastinu, Paolo Sassu, Oskar Aszmann i Rickard Brånemark przedstawili doświadczenia z czterema osobami po amputacji na poziomie ramienia, które korzystały z protez wyposażonych w połączenie osseointegracyjne oraz wszczepione elektrody nerwowe i mięśniowe.

Autorzy opisali użytkowanie tych systemów przez okres od 3 do 7 lat. Konstrukcja umożliwiała dwukierunkową komunikację pomiędzy protezą ręki a elektrodami wszczepionymi w mięśnie i nerwy kończyny oraz bezpośrednie mocowanie protezy do kości ramiennej.

Pacjenci wykorzystywali sygnały rejestrowane przez wszczepione elektrody mięśniowe do codziennego sterowania protezami. U osób z reinerwowanymi mięśniami aktywność mioelektryczną stwierdzano już podczas pierwszej kontroli cztery tygodnie po zabiegu, a wraz z dalszą obserwacją jej amplituda zwiększała się. Autorzy raportowali także poprawę precyzji sterowania protezą.

Stymulacja nerwów powodowała natomiast powstawanie wrażeń odnoszonych przez pacjentów do fantomowej dłoni. Przy długotrwałym użytkowaniu obserwowano poprawę zdolności różnicowania intensywności bodźców, a badani wykorzystywali urządzenia również poza laboratorium, w życiu codziennym.

Dane te są ważnym biologicznym i technologicznym uzasadnieniem obecnego projektu w USA, ale nie mogą być traktowane jako wynik trwającego amerykańskiego badania. Nowy projekt wykorzystuje określoną kombinację implantacji, TMR, rozpoznawania wzorców i sprzężenia sensorycznego, którą trzeba ocenić prospektywnie w zaplanowanej grupie uczestników.

Bezpieczeństwo pozostaje jednym z kluczowych zagadnień

Warto również pamiętać, że głęboko zintegrowany system łączący implant kostny, element przechodzący przez skórę oraz wszczepione elektrody nie jest pozbawiony potencjalnych powikłań. W publikacji z 2020 roku opisano m.in. u jednego z uczestników epizod sepsy po zabiegu dotyczącym implantu oraz późniejsze miejscowe zakażenie wymagające usunięcia elektrod.

Dlatego długoterminowa ocena takich systemów powinna obejmować nie tylko sprawność sterowania i jakość informacji czuciowej, lecz także trwałość połączeń, stabilność implantów, funkcjonowanie elektrod, problemy związane z miejscem przejścia implantu przez skórę oraz powikłania infekcyjne i chirurgiczne.

Rehabilitacja będzie integralną częścią oceny systemu

Pierwszy amerykański uczestnik po operacji z 15 lipca pozostaje na etapie gojenia i adaptacji do implantu. Zespół badawczy potwierdził możliwość rejestrowania sygnałów z wszczepionych elektrod mięśniowych. W kolejnych miesiącach pacjent ma rozpocząć właściwą rehabilitację w Shirley Ryan AbilityLab i trening z bionicznym ramieniem.

Istotna będzie nie tylko zdolność do wykonania pojedynczych ruchów w kontrolowanym środowisku laboratoryjnym. Z perspektywy medycyny rehabilitacyjnej znacznie ważniejsze są pytania dotyczące wykonywania zadań funkcjonalnych, powtarzalności sterowania, szybkości adaptacji, obciążenia poznawczego, wykorzystania informacji czuciowej oraz możliwości korzystania z protezy podczas rzeczywistych czynności życia codziennego.

Informacja prasowa opisuje również udział terapeuty zajęciowego, który pomaga pacjentowi doskonalić sposób aktywowania odpowiednich mięśni i przygotowuje program ćwiczeń wykonywanych w domu. Pokazuje to, że nawet w przypadku zaawansowanego interfejsu wszczepialnego rehabilitacja pozostaje niezbędnym elementem procesu uzyskiwania funkcjonalnej kontroli nad urządzeniem.

Badanie jest finansowane przez National Institute of Neurological Disorders and Stroke, będący częścią National Institutes of Health. W informacji prasowej podano wartość wsparcia wynoszącą 8,7 mln dolarów. Projekt ma być realizowany do 2030 roku, kiedy – zgodnie z aktualnymi założeniami zespołu – jego wyniki mają zostać publicznie udostępnione.

Co obecnie można uznać za osiągnięcie, a czego jeszcze nie wiadomo?

Najważniejszym osiągnięciem opisanym we wrześniu 2026 roku jest wykonanie u pierwszego uczestnika w USA operacji tworzącej zintegrowany interfejs obejmujący kość, mięśnie i nerwy oraz uzyskanie możliwości rejestrowania sygnałów z wszczepionych elektrod mięśniowych.

Nie są natomiast jeszcze dostępne końcowe dane pozwalające ocenić, czy zastosowana konfiguracja zapewni trwałą przewagę funkcjonalną nad współczesnymi protezami mocowanymi konwencjonalnie, jak duża będzie dodatkowa korzyść z sensorycznego sprzężenia zwrotnego, jaka będzie trwałość systemu oraz jaki będzie profil powikłań w całej badanej grupie.

Z tego względu e-OPRA należy obecnie traktować jako zaawansowaną technologię ocenianą w badaniu klinicznym, a nie jako ustalony standard protezowania kończyny górnej. Jednocześnie wcześniejsze kilkuletnie obserwacje kliniczne pokazują, że bezpośrednie połączenie układu nerwowego i mięśniowego z osseointegrowaną protezą jest możliwe i może być wykorzystywane poza laboratorium. Obecne badanie ma odpowiedzieć na znacznie bardziej praktyczne pytanie: czy połączenie tych technologii przyniesie powtarzalną i klinicznie istotną poprawę funkcjonowania osób po amputacji kończyny górnej.

Publikacja naukowa: Ortiz-Catalan M, Mastinu E, Sassu P, Aszmann O, Brånemark R. Self-Contained Neuromusculoskeletal Arm Prostheses. New England Journal of Medicine. 2020;382:1732-1738.
DOI: 10.1056/NEJMoa1917537