Defibrylator podmostkowy EV ICD specyfika, wskazania, korzyści kliniczne
Główna zaleta EV-ICD, nowego urządzenia z rodziny układów pozanaczyniowych? Dostęp chirurgiczny niewykorzystujący naczyń i lokalizacji endokardialnej z możliwością skutecznej stymulacji antytachyarytmicznej a także coraz więcej danych klinicznych wskazujących na długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo tej metody – wskazuje prof. Maciej Sterliński z Centrum Zaburzeń Rytmu Serca Narodowego Instytutu Kardiologii w Warszawie i omawia specyfikę, wskazania do zastosowania i korzyści kliniczne terapii z użyciem tego układu.
Komentarz eksperta
Defibrylator podmostkowy lub – według terminologii angielskiej – pozanaczyniowy (extravascular ICD – EV-ICD) jest wszczepialnym urządzeniem do elektroterapii serca, które zostało wprowadzone do praktyki klinicznej w 2023 roku, po prawie dziesięciu latach badań i wdrożeniowych projektach naukowych.
EV-ICD – charakterystyka technologii
Jak wszystkie stosowane do tej pory urządzenia, EV-ICD składa się typowo z generatora impulsów, który pod względem kształtu i wagi jest taki sam jak klasyczne urządzenia jednojamowe producenta, wszczepiane przeznaczyniowo, oraz elektrody, która pod względem swojej funkcji i docelowej lokalizacji anatomicznej w śródpiersiu przednim, za mostkiem, stanowi główny wyróżnik układu. Elektroda ma kształt litery epsilon, a na przebiegu krzywizny zlokalizowane są naprzemiennie dwa bieguny przeznaczone do wyczuwania i stymulacji oraz dwa zwoje defibrylacyjne.
Wskazania
EV-ICD ma zastosowanie w powszechnie uznanych wskazaniach do wszczepienia defibrylatora w ramach profilaktyki pierwotnej i wtórnej nagłego zgonu sercowego.
Na podstawie charakterystyki metody i zebranych doświadczeń sformułowano przeciwwskazania do jej zastosowania, którymi są: uprzednio przebyta sternotomia, choroby osierdzia i poważne deformacje klatki piersiowej oraz wskazania do stałej stymulacji serca, choć układ EV-ICD można zastosować z innym, niezależnym urządzeniem, dostarczającym wyłącznie dwubiegunową stymulację komorową. Opisano już liczne przypadki takich sytuacji klinicznych.
EV-ICD można stosować również u chorych z migotaniem przedsionków.
Dostęp chirurgiczny niewykorzystujący naczyń i lokalizacji endokardialnej
Sam fakt dostępu chirurgicznego nie wykorzystującego naczyń i lokalizacji endokardialnej stanowi najważniejszą podstawową zaletę układu EV-ICD.
Jak wskazano, idea EV-ICD z lokalizacją elektrody pod mostkiem, czyli de facto w bezpośrednim położeniu na osierdziu, znacznie zbliża bieguny i zwoje defibrylacyjne do serca, co powoduje, że można osiągnąć niższą skuteczną energię defibrylacji oraz skuteczną stymulację komorową. Należy przy tym podkreślić, że stymulacja dostarczana przez EV-ICD zazwyczaj wymaga większych napięć niż układy endokardialne i dlatego ma zastosowanie w przerywaniu tachyarytmii komorowych (ATP), jednak ograniczenia związane z progami stymulacji i ich stabilnością nie pozwalają na stosowanie tej funkcji u chorych ze wskazaniami do stałej stymulacji serca.
Szacowana żywotność baterii urządzenia wynosi ponad 10 lat (potwierdzi to długoterminowa obserwacja).
Układ pozażylny
EV-ICD jest kolejnym z tej samej rodziny urządzeń – po defibrylatorze podskórnym (S-ICD) – krokiem w rozwoju technik „wyprowadzających” elektrodę układu poza łożysko żylne i jamy serca, co wiąże się z oczywistymi korzyściami długoterminowymi w zakresie unikania powszechnie znanych – i niekiedy poważnych – powikłań typowych dla układów endowaskularnych, takich jak niedrożność i niewydolność układu żylnego, uszkodzenie zastawki trójdzielnej czy infekcyjne zapalenie wsierdzia.
Z pewnością rozwój urządzeń z funkcją defibrylacji będzie zmierzał w tym kierunku, choć połączenie funkcji defibrylacji i stymulacji skutecznej w bradyarytmiach w najbliższych latach będzie wielkim wyzwaniem. Do użytku klinicznego wchodzą już układy łączące dwie jednostki: defibrylator podskórny i stymulator bezelektrodowy, integrujące funkcję tych urządzeń. Na podstawie aktualnej wiedzy można stwierdzić, że EV-ICD może mieć cenne zastosowanie w przypadku chorych z monomorficznymi częstoskurczami komorowymi, w których stymulacja antytachyarytmiczna jest skuteczna w dużym odsetku przypadków.
Przygotowanie do implantacji
Przed wszczepieniem EV-ICD nie jest również konieczne przedzabiegowe potwierdzenie prawidłowych wektorów wyczuwania, gdyż opiera się ono na nieco innej wektografii. Oczywiście są chorzy, u których wszczepienie EV-ICD może okazać się niemożliwe, na przykład ze względu na brak możliwości uzyskania akceptowalnych parametrów wyczuwania lub nieskutecznej defibrylacji.
Wprowadzenie EV-ICD do praktyki klinicznej było możliwe dzięki badaniom pilotażowym oraz wspomnianemu już dużemu międzynarodowemu badaniu klinicznemu EV-ICD Pivotal Trial, które przeprowadzono w kilkudziesięciu światowych ośrodkach – w tym w Narodowym Instytucie Kardiologii w Warszawie – i które przyniosło ważne informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa metody, niezbędne do dalszych regulacji.
Badanie EV-ICD Pivotal Trial
Dane kliniczne, pochodzące z badania EV-ICD Pivotal Trial, zostały wzbogacone o tegoroczną publikację w Circulation1, analizującą efekty zastosowania EV-ICD w obserwacji trzyletniej. Badanie wykazało, że system z elektrodą zewnątrznaczyniową, umieszczoną w przestrzeni podmostkowej, utrzymuje wysoką skuteczność ATP i defibrylacji w groźnych arytmiach a także dobry profil bezpieczeństwa.
Aktualne podsumowanie wyników wskazuje, że spośród 299 pacjentów ze wszczepionym EV-ICD 24 osoby przebyły 82 epizody arytmii, które były leczone w 46% przypadków tylko ATP, w 42% wyładowaniem wysokoenergetycznym lub obiema metodami (12%) przy odsetku terapii wynoszącym 9,2% po trzech latach. Stymulacja ATP była skuteczna aż w 77% (37/48) epizodów. Defibrylacje były skuteczne we wszystkich przypadkach złośliwych komorowych zaburzeń rytmu serca. Podczas wszczepień EV-ICD nie wystąpiły żadne poważne powikłania śródzabiegowe, a w długoterminowej obserwacji u 89,0% nie zanotowano powikłań odległych.
Nieadekwatne interwencje po trzech latach stwierdzono u 17,5% chorych, przy czym zaobserwowano wyraźną redukcję tego zjawiska w odniesieniu do 9.8% w obserwacji rocznej. Wśród przyczyn tych interwencji zidentyfikowano specyficzne zjawisko P-wave oversensing, które obecnie jest skutecznie eliminowane przez wprowadzenie nowych, bardziej restrykcyjnych procedur implantacji oraz specjalnego algorytmu różnicującego.
Oczywiście każda metoda ma swoje ograniczenia i w przypadku ich wystąpienia czy wręcz przeciwwskazań do zastosowania omawianych metod – nie tylko EV-ICD, ale i TV-ICD czy S-ICD – zawsze pozostaje możliwość zastosowania układów epikardialnych wszczepianych kardiochirurgicznie, choć zwiększający się wybór urządzeń coraz bardziej ogranicza taką konieczność.
Perspektywy
Wskazania i dostępność nowych metod wprowadzanych do praktyki klinicznej mają szereg oczywistych ograniczeń związanych z doświadczeniem (nie tylko własnym), ale i płynących z obserwacji światowych, szkoleń, aspektów organizacyjnych i ekonomicznych specyficznych dla różnych systemów opieki zdrowotnej.
Z pewnością głównym czynnikiem, który należy zawsze brać pod uwagę, jest ciągła obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności metody z punktu widzenia pacjentów.
Obecnie EV-ICD, jako urządzenie z tej samej grupy, stanowi alternatywę dla S-ICD u chorych ze spektrum korzyści klinicznych zdefiniowanych dla defibrylatora podskórnego, u których dodatkowym atutem może być stosowanie ATP lub którzy nie przeszli pomyślnie testu oceny wektorów wyczuwania dla S-ICD. S-ICD jednak może być stosowany u chorych po przebytej sternotomii, co stanowi z kolei przeciwwskazanie dla EV-ICD.
Wybór metody leczenia: TV-ICD, S-ICD, EV-ICD, z coraz szerszego spektrum dostępnych urządzeń jest bardzo ważny dla naszych pacjentów, a każda nowa technologia powinna być stosowana bardzo rozważnie, ze szczególnie staranną analizą porównawczą korzyści i ryzyka wszelkich dostępnych opcji oraz przewidywaniem możliwych konsekwencji terapii w wieloletnim horyzoncie życia pacjenta. Dokładniejszą odpowiedź na pytanie dotyczące optymalnych wyborów będą przynosiły kolejne lata obserwacji klinicznych.
Przedstawione dane wskazują na zgodność wyników EV-ICD z doniesieniami dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności układów klasycznych oraz defibrylatora podskórnego i są na bieżąco uzupełnianie o obserwacje rejestrowe prowadzone dla wszystkich nowych wszczepień w ramach zastosowania klinicznego.
W świetle dostępnej wiedzy wskazują one na utrzymujący się, podobny profil bezpieczeństwa i skuteczności, z redukcją wyładowań nieadekwatnych, zwłaszcza powodowanych przez PWOS, ale oczywiście dopiero wzrastająca powszechność zastosowania może dać pełną wiedzę o wszystkich aspektach metody, w tym badania porównawcze face-to-face z alternatywnymi dostępnymi urządzeniami.
Edukacja
Wprowadzanie nowych technologii, związanych z wykorzystaniem nowych aspektów zabiegowych i odmiennych zasad algorytmów ich funkcjonowania, staje się coraz ważniejszym argumentem za koniecznością szkoleń i edukacji.
Procedura wszczepienia EV-ICD wymaga określonego podejścia z uwzględnieniem aspektów chirurgicznych, konieczności przygotowania pacjenta i planowania topografii zabiegu (włączając w to zalecane badania CT lub MRI klatki piersiowej do oceny przestrzeni zamostkowej), zastosowania znieczulenia ogólnego oraz rekomendowanego testu skuteczności defibrylacji.
W chwili obecnej w Polsce jest już ponad 10 regionalnych ośrodków referencyjnych, przeszkolonych w zakresie zabiegów i stosowania EV-ICD, w których wykonano kilkanaście zabiegów.
Większość operatorów, którzy mają pierwsze zabiegi za sobą, wskazuje, że dla odpowiednio przygotowanych zespołów jest to procedura rutynowa, podkreśla korzyści ze szkoleń i istotne znaczenie wszystkich podanych wyżej elementów kwalifikacji, co powoduje, że zabiegi przebiegają sprawnie i bezpiecznie.
Długoterminowe prowadzenie chorych z EV-ICD również będzie wymagało analizy i reakcji na nowe doświadczenia. Tak jak mówiliśmy o identyfikacji problemu PWOS i środkach zaradczych, każda nowa metoda to szansa na lepsze efekty leczenia u dobrze kwalifikowanych chorych, ale także nowe i niespodziewane wyzwania. Musimy na nie sprawnie odpowiadać i być do nich odpowiedzialnie przygotowani, aby wspomagać naszych chorych w życiu o dobrej jakości, w komforcie i bezpieczeństwie.
- Friedman P, Murgatroyd F, Boersma LVA, Manlucu J, Knight BP, Clémenty N, Leclercq C, Amin A, Merkely B, Birgersdotter-Green U, Chan JYS, Biffi M, Knops RE, Engel G, Carvajal IM, Epstein LM, Sagi V, Johansen JB, Sterliński M, Steinwender C, Hounshell T, Abben R, Thompson AE, Zhang Y, Wiggenhorn C, Willey S, Crozier I; Extravascular ICD Pivotal Study Investigators. Performance and Safety of the Extravascular Implantable Cardioverter-Defibrillator Through Long-Term Follow-Up: Final Results From the Pivotal Study. 2024 Sep 26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.071795. Epub ahead of print. PMID: 39327797.