Eksperci: rejestracja warunkowa nie jest nowa i nie wprowadzono jej na potrzeby szczepień przeciwko COVID-19

Szczepionkę przeciwko COVID-19 dopuszczono do użycia w ramach tzw. rejestracji warunkowej. Nie jest to jednak nowa procedura i nie wprowadzono jej jedynie na potrzeby szczepień przeciwko SARS-CoV-2 – podkreślają polscy eksperci.

Grupa specjalistów pod kierunkiem prof. Andrzeja M. Fala z Collegium Medicum Uniwersytetu Kardynała Stefana Wyszyńskiego oraz Szpitala MSWiA w Warszawie opracowała białą księgę na temat szczepień przeciwko COVID-19. Wyjaśniają w niej, w jaki sposób doszło do rejestracji szczepionki mRNA chroniącej przed zakażeniem koronawirusem.

W publikacji „Szczepienia przeciw COVID-19. Innowacyjne technologie i efektywność” dostępnej na stronie www.naukaprzeciwpandemii.pl. specjaliści podkreślają, że rejestracja warunkowa stosowana jest wyjątkowo. W sytuacjach, gdy nie ma innego sposobu leczenia o udokumentowanej skuteczności, a chorzy są w bezpośrednim zagrożeniu życia. Tak jest w przypadku pandemii Covid-19.

W ramach rejestracji warunkowej można dopuścić do użycia produkt leczniczy na podstawie mniej kompleksowych badań niż zwykle. Jednak musi on przejść testy kliniczne, które w I i II fazie wykazały bezpieczeństwo i skuteczność stosowania danego produktu. Szczepionka przeciwko COVID-19 dopuszczona do użycia w Unii Europejskiej przeszła również III fazę badań klinicznych.

„Ten sposób rejestracji dotyczy sytuacji – podkreśla grupa ekspertów – gdy nie ma możliwości porównania produktu leczniczego z innymi, bo takie nie istnieją w danym wskazaniu”. Taki przypadek określa się jako niezaspokojoną potrzebę medyczną, a jej powodem jest aspekt etyczny, czyli chęć udzielenia pomocy zanim jeszcze zostaną spełnione wszystkie wymagające czasu wymogi (np. w przypadku śmiertelnej choroby nowotworowej).

Specjaliści zwracają uwagę, że procedura rejestracji warunkowej nie jest nowa i nie została stworzona specjalnie na potrzeby walki z pandemią. Była już stosowana wcześniej, wykorzystywana jest od 2006 r. W ciągu pierwszych 10 lat wydano 30 pozwoleń warunkowych dopuszczających produkty lecznicze i żadne nie zostało cofnięte ani zawieszone.

Dopuszczony do użycia produkt – obojętnie w jakim trybie – jest nadal obserwowany w codziennym użyciu. Ściśle monitoruje się jego bezpieczeństwo zgodnie z europejskimi i polskimi normami prawnymi. Dopuszczone do użycia leki lub szczepionki poddawane są jeszcze badaniom klinicznym IV fazy, by zebrać dodatkowe informacje dotyczące ich bezpieczeństwa i skuteczności.

Działania niepożądane produktów leczniczych, w tym szczepionek, zgłaszają obowiązkowo lekarze, farmaceuci, pielęgniarki, położne i ratownicy medyczni. Wymagane jest też zgłaszanie niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP) w ciągu 24 godzin do powiatowego inspektoratu sanitarnego.

Podsumowując, autorzy białej księgi „Szczepienia przeciw COVID-19. Innowacyjne technologie i efektywność” zauważają, że świadome dążenie do tzw. odporności populacyjnej (stadnej) można uznać za niebezpieczny błąd. Prowadzi on do dużej liczby zgonów, niewydolności systemu opieki medycznej i katastrofalnych skutków ekonomicznych.

Wskazują, że przechorowanie COVID-19 nie wiąże się w z wytworzeniem trwałej odpowiedzi układu odpornościowego na SARS-CoV-2, a raporty o reinfekcjach nie napawają optymizmem. „Stoimy przed prostym wyborem zaszczepienia się na COVID-19 lub brania udziału w trudno przewidywalnej loterii związanej z zachorowaniem i dalszym pogłębianiem się kryzysu gospodarczego i zdrowotnego” – stwierdzają eksperci.

Dodają, że wybór ten możliwy jest dzięki międzynarodowym wysiłkom, które umożliwiły przeprowadzenie badań nad szczepionkami w bezprecedensowym tempie, jednak z zachowaniem oceny opartej o trzy najważniejsze filary, jakimi są bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność preparatów.

„Jeśli porównamy wielopłaszczyznowe konsekwencje choroby i potencjalne skutki uboczne zaszczepienia się, które nie różnią się od tych obserwowanych po innych szczepieniach przeciwko chorobom zakaźnym, wybór powinien wydawać się prosty” – uważają autorzy białej księgi. (Nauka w Polsce PAP)

Autor: Zbigniew Wojtasiński