
FDA daje zielone światło dla leku Avtozma
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła trzeci biosymilar (lek biopodobny) tocilizumabu, znany jako Avtozma (tocilizumab-anoh), opracowany przez firmę Celltrion. To zatwierdzenie stanowi istotny krok w kierunku zwiększenia dostępności terapii dla pacjentów cierpiących na różne choroby autoimmunologiczne i zapalne.
Tocilizumab i jego znaczenie kliniczne
Tocilizumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi interleukiny 6 (IL-6). IL-6 odgrywa kluczową rolę w odpowiedzi immunologicznej i jest zaangażowana w patogenezę wielu chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA) oraz młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (JIA). Blokując receptor IL-6, tocilizumab hamuje procesy zapalne, przynosząc ulgę pacjentom z tymi schorzeniami.
Biosimilary tocilizumabu: rozwój i zatwierdzenia
Przed wprowadzeniem Avtozmy, FDA zatwierdziła dwa inne biosimilary tocilizumabu:
- Tofidence (tocilizumab-bavi): Zatwierdzony we wrześniu 2023 roku, opracowany przez firmy Biogen i Bio-Thera Solutions.
- Tyenne (tocilizumab-aazg): Zatwierdzony w marcu 2024 roku, opracowany przez firmę Fresenius Kabi. Był to pierwszy biosimilar tocilizumabu dostępny w obu formach: dożylnej i podskórnej.
Avtozma jest zatem trzecim biosimilarem tocilizumabu zatwierdzonym przez FDA i drugim dostępnym w obu formach podania.
Avtozma: szczegóły zatwierdzenia i wskazania
FDA zatwierdziła Avtozmę w styczniu 2025 roku do leczenia następujących schorzeń:
- Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywnością choroby, którzy nie odpowiedzieli odpowiednio na co najmniej jeden lek modyfikujący przebieg choroby (DMARD).
- Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA) u dorosłych pacjentów.
- Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów o początku wielostawowym (pJIA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
- Systemowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (sJIA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
- COVID-19 u hospitalizowanych dorosłych pacjentów otrzymujących ogólnoustrojowe kortykosteroidy i wymagających dodatkowego tlenu, wentylacji mechanicznej lub ECMO.
Avtozma będzie dostępna w formach dożylnej (IV) i podskórnej (SC), co zapewnia elastyczność w wyborze metody podania w zależności od potrzeb pacjenta.
Badania kliniczne i dowody naukowe
Zatwierdzenie Avtozmy opiera się na kompleksowym zestawie danych, w tym wynikach badania fazy III (NCT05489224), które wykazało biosymilaryzm między Avtozmą a referencyjnym tocilizumabem u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego RZS. W badaniu tym 471 pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących Avtozmę lub referencyjny tocilizumab w dawce 8 mg/kg co 4 tygodnie przez 20 tygodni. Wyniki wykazały porównywalną skuteczność, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i immunogenność obu preparatów.
Wprowadzenie Avtozmy na rynek amerykański ma istotne znaczenie dla systemu opieki zdrowotnej i pacjentów:
- Zwiększenie dostępności terapii: Obecność kolejnego biosimilaru na rynku może poprawić dostęp pacjentów do terapii biologicznych poprzez potencjalne obniżenie kosztów leczenia.
- Elastyczność w leczeniu: Dostępność obu form podania (IV i SC) pozwala lekarzom dostosować terapię do indywidualnych potrzeb pacjenta, co może poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i skuteczność leczenia.
- Wsparcie dla systemu opieki zdrowotnej: Biosimilary mogą przyczynić się do zmniejszenia obciążenia finansowego systemu opieki zdrowotnej, umożliwiając reinwestowanie zaoszczędzonych środków w inne obszary medycyny.
Zatwierdzenie Avtozmy przez FDA jako trzeciego biosimilaru tocilizumabu stanowi ważny krok w kierunku zwiększenia dostępności nowoczesnych terapii dla pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi i zapalnymi. Dzięki różnorodności dostępnych form podania oraz szerokiemu spektrum wskazań, Avtozma ma potencjał, aby stać się istotnym elementem leczenia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic czy młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.
Wprowadzenie kolejnego biosimilaru do systemu opieki zdrowotnej zwiększa konkurencję na rynku leków biologicznych, co może prowadzić do obniżenia kosztów leczenia i poprawy jego dostępności. Jest to szczególnie istotne w kontekście rosnących wydatków na terapie biologiczne i konieczności optymalizacji budżetów opieki zdrowotnej.
Dzięki zatwierdzeniu Avtozmy pacjenci oraz lekarze zyskują dodatkową opcję terapeutyczną, a amerykański rynek farmaceutyczny staje się bardziej konkurencyjny i zrównoważony. Dalsze badania i monitorowanie rzeczywistej skuteczności oraz bezpieczeństwa biosimilarów tocilizumabu będą kluczowe dla oceny ich długoterminowego wpływu na leczenie chorób autoimmunologicznych.