FDA zatwierdza pierwsze badanie kliniczne interfejsu mózg–komputer w leczeniu depresji lekoopornej
Nowe podejście do neuromodulacji: bezkontaktowa stymulacja mózgu poprzez implant czaszkowy
Amerykańska firma Motif Neurotech uzyskała zgodę FDA na rozpoczęcie pierwszego badania klinicznego innowacyjnego interfejsu mózg–komputer (BCI) przeznaczonego do leczenia depresji lekoopornej. Technologia oparta na wieloletnich badaniach Rice University może otworzyć nowy rozdział w neuromodulacji zaburzeń psychicznych.
W artykule:
- Zgoda FDA i znaczenie dla leczenia depresji lekoopornej
- Charakterystyka technologii DOT i mechanizm działania
- Założenia badania klinicznego i ośrodki uczestniczące
- Program EVIDENT i rola ARPA-H w rozwoju terapii
- Podłoże naukowe i rozwój technologii BCI
- Rejestr pacjentów i możliwości udziału w badaniach
Motif Neurotech, firma komercjalizująca technologię opracowaną na podstawie badań prowadzonych na Rice University, uzyskała zgodę U.S. Food and Drug Administration (FDA) na rozpoczęcie pierwszego badania klinicznego terapeutycznego interfejsu mózg–komputer (brain-computer interface, BCI) w leczeniu depresji lekoopornej. Decyzja ta stanowi istotny krok w realizacji misji firmy, której celem jest pomoc blisko 3 milionom Amerykanów zmagających się z tym schorzeniem.
Technologia DOT i mechanizm działania
W ramach wczesnego badania wykonalności (early feasibility study) testowana będzie technologia BCI opracowana przez Motif – miniaturowe, bezprzewodowo zasilane urządzenie wszczepialne, zaprojektowane do dostarczania stymulacji elektrycznej do obwodów mózgowych związanych z patofizjologią depresji. System nazwany Digitally programmable Over-brain Therapeutic (DOT) ma rozmiar zbliżony do borówki i jest umieszczany w czaszce, nad oponą twardą (dura mater), bez bezpośredniego kontaktu z tkanką mózgową.
„Celem tej technologii jest stworzenie rozwiązania, które w obszarze zdrowia psychicznego będzie odpowiednikiem ciągłego monitorowania glikemii stosowanego w diabetologii” – powiedział Jacob Robinson, profesor electrical computer engineering i bioengineering w Rice University oraz współzałożyciel i dyrektor generalny Motif. „Szczególnie istotne z perspektywy osobistej jest dla mnie to, że mogłem przejść drogę od koncepcji, przez badania i rozwój finansowane ze środków federalnych w Rice, aż do produktu, który realnie wpłynie na poprawę jakości życia pacjentów”.
Założenia badania klinicznego i ośrodki uczestniczące
Motif uzyskał tzw. investigational device exemption (IDE) od FDA zaledwie cztery lata od momentu powstania firmy, co stanowi rekordowy czas w branży technologii BCI. Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci spełniający kryteria depresji lekoopornej, u których nie uzyskano poprawy po zastosowaniu wielu metod terapeutycznych. Projekt będzie realizowany we współpracy z wiodącymi ośrodkami medycznymi, w tym Baylor College of Medicine, Massachusetts General Brigham, Emory Healthcare, UT Health Houston, University of Iowa, University of Utah Health, New York University oraz Brain Health Consultants (Houston).
Program EVIDENT i rola ARPA-H
Motif jest również jednym z zespołów wybranych do udziału w programie Evidence-Based Validation & Innovation for Rapid Therapeutics in Behavioral Health (EVIDENT), nowej inicjatywie Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H), której celem jest wspieranie bardziej precyzyjnych i skutecznych metod leczenia w obszarze zdrowia psychicznego. W ramach programu EVIDENT firma będzie zbierać dodatkowe dane równolegle z badaniem klinicznym, aby określić, którzy pacjenci najprawdopodobniej odniosą korzyści z neuromodulacji oraz ocenić skuteczność terapii.
„Ideą tego finansowania jest wsparcie zespołów rozwijających szybko działające interwencje w leczeniu zaburzeń psychicznych oraz gromadzenie danych pozwalających z większą precyzją określić, czy dana terapia działa, w jaki sposób działa i którzy pacjenci odnoszą największe korzyści z konkretnego podejścia terapeutycznego” – podkreślił Robinson.
Podłoże naukowe i rozwój technologii BCI
Technologia Motif bazuje na ponad dekadzie badań prowadzonych w laboratoriach Robinsona i Yanga na Rice University oraz na współpracy z badaczami i współzałożycielami: dr. Sameerem Shethem z Baylor College of Medicine oraz dr. Sunilem Shethem z University of Texas Health Science Center at Houston. Badania podstawowe były finansowane przez ARPA-H, Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA) oraz National Institutes of Health (NIH). Projekt wpisuje się w szerszą strategię Rice University, ukierunkowaną na rozwój innowacji medycznych poprzez translację osiągnięć inżynierii i neuronauki do praktyki klinicznej.
Udział w badaniu i rejestr pacjentów
Osoby zainteresowane udziałem w badaniach klinicznych mogą dołączyć do rejestru pacjentów Motif pod adresem registry.motifneuro.tech.
Źródło: Rice University, FDA approves first clinical trial of Motif Neurotech’s brain-computer interface for treatment-resistant depression
