Implant wielkości ziarna ryżu badany jako alternatywa dla częstych iniekcji w AMD

Pacjenci z wysiękową postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem mogą w przyszłości wymagać znacznie mniejszej liczby iniekcji doszklistkowych. W ramach badania Sightspire Klinika Okulistyki Medizinische Hochschule Hannover ocenia system Port Delivery System – niewielki, uzupełnialny implant umieszczany w oku, który w sposób ciągły uwalnia lek. Rozwiązanie ma ograniczyć obciążenie związane z wielokrotnymi wizytami i powtarzanymi iniekcjami.

W artykule:

• na czym polega leczenie z wykorzystaniem Port Delivery System,
• dlaczego wysiękowa postać AMD prowadzi do pogorszenia widzenia,
• jak duże obciążenie dla pacjentów stanowią regularne iniekcje do oka,
• jak wygląda wszczepienie i uzupełnianie implantu PDS,
• jak długo implant może pozostawać w oku,
• kto może zgłosić się do badania Sightspire.

Uzupełnialny implant w leczeniu wysiękowej AMD

W ramach badania Sightspire Klinika Okulistyki Medizinische Hochschule Hannover (MHH) prowadzi leczenie pacjentów z wysiękową postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem – AMD. Wykorzystywany jest Port Delivery System (PDS), czyli niewielki implant umieszczany w oku i umożliwiający ciągłe uwalnianie leku.

Takie rozwiązanie może istotnie zmniejszyć obciążenie związane z terapią, ponieważ standardowe leczenie wysiękowej AMD wymaga regularnych iniekcji do wnętrza oka. W przypadku PDS lek jest magazynowany w implancie i uwalniany stopniowo przez dłuższy czas.

Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem jest przewlekłą chorobą siatkówki i jedną z najważniejszych przyczyn utraty widzenia u osób starszych. W Niemczech różne postacie AMD dotyczą kilku milionów ludzi. Wyróżnia się postać suchą oraz wysiękową, określaną również jako neowaskularna. Postać wysiękowa występuje rzadziej, ale może postępować znacznie szybciej.

Według informacji przedstawionych przez MHH w ramach badania Sightspire pacjentom proponowane jest zastosowanie niewielkiego, uzupełnialnego implantu, który przez dłuższy czas uwalnia lek. Port Delivery System ma dzięki temu ograniczać liczbę wymaganych wizyt związanych z podawaniem leku i zmniejszać całkowite obciążenie terapią.

Wysiękowa AMD prowadzi do postępującego pogorszenia widzenia

Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem obejmuje siatkówkę w tylnej części oka, przede wszystkim plamkę – obszar odpowiedzialny za centralne, precyzyjne widzenie. To właśnie prawidłowe funkcjonowanie plamki ma zasadnicze znaczenie między innymi dla czytania i rozpoznawania szczegółów.

W wysiękowej, czyli neowaskularnej, postaci AMD w obrębie plamki rozwijają się patologiczne i nieszczelne naczynia krwionośne. Może to prowadzić do powstawania obrzęku, krwawień i stopniowego pogarszania ostrości wzroku, a w konsekwencji do znacznej utraty funkcji widzenia.

Jak wyjaśnia dr Ekaterina Sokolenko, starsza lekarka w Klinice Okulistyki MHH, uważa się, że istotną rolę w powstawaniu tych naczyń odgrywa naczyniowo-śródbłonkowy czynnik wzrostu – VEGF. Jest to białko uczestniczące w procesach związanych z tworzeniem naczyń krwionośnych.

Pacjenci z wysiękową AMD mogą stopniowo tracić zdolność do wykonywania czynności wymagających dobrego widzenia centralnego. Jednym z istotnych następstw choroby mogą być trudności lub utrata możliwości czytania, co znacząco wpływa na samodzielność oraz jakość życia. Według danych przytoczonych przez MHH w Niemczech z wysiękową AMD żyje około 400 tys. osób.

Regularne iniekcje oznaczają duże obciążenie dla starszych pacjentów

W leczeniu wysiękowej AMD dostępnych jest obecnie kilka leków. Jedną z metod jest terapia ranibizumabem, który hamuje działanie VEGF. Lek jest podawany w postaci iniekcji do oka, a pacjenci muszą regularnie zgłaszać się na kolejne procedury. Odstępy między podaniami mogą różnić się w zależności od indywidualnej sytuacji klinicznej.

Dla wielu pacjentów, zwłaszcza osób w starszym wieku, wielokrotne wizyty wiążą się jednak z istotnym obciążeniem organizacyjnym i psychicznym. Anke Beckmann, kierująca koordynacją badania, zwraca uwagę między innymi na konieczność dojazdu do kliniki, czas oczekiwania oraz lęk związany z wykonywaniem iniekcji do oka.

Według informacji MHH po procedurze wykonywanej w klinice konieczna jest również kontrola okulistyczna, której celem jest między innymi upewnienie się, że po leczeniu nie rozwinęło się zapalenie oka.

Implant jest wielkości ziarna ryżu

Badacze podkreślają, że istnieje duże zapotrzebowanie na terapię, która byłaby mniej uciążliwa dla pacjenta, a jednocześnie zachowywała odpowiednią skuteczność i bezpieczeństwo. W badaniu Sightspire, prowadzonym z udziałem firmy Roche, zespół MHH ocenia właśnie bezpieczeństwo i skuteczność Port Delivery System.

Jak wyjaśnia dr Ekaterina Sokolenko, implant jest wielkością zbliżony do ziarna ryżu. Zgodnie z opisem przedstawionym przez MHH jest wprowadzany przez nacięcie o długości około 2 mm i umieszczany za soczewką. Zabieg trwa około 40 minut i może zostać wykonany w znieczuleniu miejscowym albo w znieczuleniu ogólnym.

Po zabiegu pacjent pozostaje przez noc w klinice w celu obserwacji, a następnie może ją opuścić. Implant nie jest widoczny dla innych osób – pozostaje ukryty pod górną powieką.

Lek może być uzupełniany co sześć do dziewięciu miesięcy

Port Delivery System został zaprojektowany tak, aby mógł pozostawać w oku przez bardzo długi czas. Według informacji MHH implant może pozostawać na miejscu nawet przez całe życie, a znajdujący się w nim lek jest uwalniany w sposób ciągły.

System wymaga okresowego uzupełniania preparatu. W opisywanym badaniu ma się to odbywać co sześć do dziewięciu miesięcy. Istotna różnica w porównaniu ze standardową iniekcją polega na tym, że podczas uzupełniania lek nie jest bezpośrednio wstrzykiwany do wnętrza oka w sposób charakterystyczny dla regularnej terapii doszklistkowej, lecz podawany poprzez specjalną membranę do zbiornika implantu.

Według komunikatu MHH system PDS jest dopuszczony do stosowania w Stanach Zjednoczonych od 2021 roku, natomiast planowane jest również jego wejście na rynek europejski.

Badanie Sightspire – możliwy udział pacjentów

Klinika Okulistyki MHH prowadzi rekrutację osób z wysiękową AMD zainteresowanych uczestnictwem w badaniu Sightspire. Badanie trwa około 19 miesięcy. W tym okresie uczestnicy pozostają pod opieką zespołu badawczego, a zmiany ich funkcji wzrokowych są monitorowane i porównywane ze stanem sprzed rozpoczęcia udziału w badaniu.

Według kryteriów przedstawionych w komunikacie do udziału mogą być kwalifikowane osoby w wieku co najmniej 50 lat, u których pierwsze rozpoznanie wysiękowej AMD postawiono nie wcześniej niż dwa lata przed zgłoszeniem do badania. Pozostałe kryteria kwalifikacyjne są oceniane podczas badania wstępnego.

Osoby zainteresowane mogą kontaktować się z zespołem badawczym Kliniki Okulistyki MHH poprzez adres e-mail [email protected].

Źródło: Medizinische Hochschule Hannover / Informationsdienst Wissenschaft (idw), New treatment for the eye disease AMD: Refillable implant can replace injections.