Lek na menopauzę zmniejsza uderzenia gorąca o ponad 70% – wyniki międzynarodowego badania klinicznego

Eksperymentalny lek elinzanetant znacząco redukuje uderzenia gorąca i nocne poty u kobiet po menopauzie – wynika z dużego, międzynarodowego badania klinicznego.

W badaniu OASIS-3 wzięło udział ponad 600 kobiet po menopauzie w wieku 40–65 lat, w 83 ośrodkach w Ameryce Północnej i Europie. Uczestniczki przyjmowały przez 52 tygodnie 120 mg elinzanetantu lub placebo.

Po 12 tygodniach u pacjentek przyjmujących lek zaobserwowano ponad 73% redukcję częstości i nasilenia objawów naczynioruchowych – uderzeń gorąca i nocnych potów. Dodatkowo odnotowano zmniejszenie problemów ze snem i poprawę jakości życia, choć badanie nie było zaprojektowane do pełnej oceny efektów wtórnych.

Lek nie wpływał negatywnie na funkcję wątroby ani gęstość mineralną kości.

„Elinzanetant, pierwszy antagonista receptorów neurokinin-1 i 3, który przeszedł badania III fazy, wykazał bardzo obiecujące wyniki. Roczne badanie potwierdziło szybkie i znaczące zmniejszenie częstości i nasilenia objawów naczynioruchowych, a także dowiodło trwałości efektów w dłuższym okresie, co daje nadzieję na długoterminową ulgę” – powiedziała dr JoAnn V. Pinkerton, specjalistka z UVA Health i była dyrektorka North American Menopause Society.

Objawy naczynioruchowe wynikają z obniżenia poziomu estrogenów w okresie menopauzy i często utrzymują się przez wiele lat. Terapia hormonalna może je łagodzić, ale wiąże się z działaniami niepożądanymi i ryzykiem powikłań, a część pacjentek nie może jej stosować z powodu przeciwwskazań.

Elinzanetant, jako lek niehormonalny i pozbawiony estrogenu, może stanowić ważną alternatywę dla kobiet, które nie mogą lub nie chcą korzystać z terapii hormonalnej. We wcześniejszych badaniach OASIS-1 i OASIS-2 wykazywał skuteczność, a OASIS-3 potwierdziło trwałość efektu w długoterminowym stosowaniu.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to senność, zmęczenie i bóle głowy. Badacze nie stwierdzili niepokojących zmian w badaniach obrazowych piersi czy ocenie grubości endometrium.

W badaniu OASIS-4 prowadzonym u kobiet po menopauzie z uderzeniami gorąca związanymi z terapią endokrynną raka piersi również wykazano, że elinzanetant zapewnia bezpieczną i skuteczną redukcję objawów.

Aby lek mógł być dostępny dla pacjentek, wymagana jest jeszcze decyzja Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Latem 2025 r. FDA ogłosiła, że potrzebuje więcej czasu na ocenę dokumentacji firmy Bayer, zawierającej dane z badania OASIS-3.

Wyniki badania opublikowano w czasopiśmie JAMA Internal Medicine (artykuł w otwartym dostępie). Badanie było finansowane przez firmę Bayer.

Źródło: University of Virginia Health System