Nowe dane o tecovirimacie: Bezpieczny, lecz nieskuteczny w terapii mpox
Wstępne analizy danych z międzynarodowego badania klinicznego Study of Tecovirimat for Mpox (STOMP) wykazały, że przeciwwirusowy lek tecovirimat nie skraca czasu gojenia zmian skórnych ani nie wpływa na zmniejszenie bólu u dorosłych z łagodnym do umiarkowanego przebiegiem mpox spowodowanym kladem II (małpia ospa). Pomimo braku skuteczności leku, badanie potwierdziło jego bezpieczeństwo.
Rekomendacja zakończenia badania
Zgodnie z zaleceniem Data Safety and Monitoring Board (DSMB), sponsor badania – National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) – zakończył dalszy nabór uczestników losowo przypisywanych do grupy tecovirimatu lub placebo. Zrezygnowano także z otwartego ramienia badania dla pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu choroby, ponieważ nie było zaprojektowane w celu oceny skuteczności leku.
Dr Jeanne Marrazzo, dyrektor NIAID, podkreśliła znaczenie badania: „Wyniki STOMP dostarczają cennych danych, które pomagają w opracowywaniu strategii medycznych przeciwko mpox kladu II. To badanie jest kluczowym krokiem w systematycznej ocenie istniejących leków przeciwwirusowych, takich jak tecovirimat, jednocześnie wspierając rozwój nowych terapii.”
Przebieg badania STOMP
Mpox, wywoływany przez wirus blisko spokrewniony z wirusem ospy prawdziwej, rozprzestrzenia się głównie przez bliski kontakt. W 2022 roku globalny wybuch epidemii mpox kladu II zwrócił uwagę na potrzebę nowych środków przeciwwirusowych. Tecovirimat, zatwierdzony wcześniej do leczenia ospy prawdziwej przez FDA, był badany pod kątem jego skuteczności w leczeniu mpox.
Badanie STOMP, rozpoczęte we wrześniu 2022 roku, obejmowało uczestników z Argentyny, Brazylii, Japonii, Meksyku, Peru, Tajlandii oraz Stanów Zjednoczonych. Pacjentów przypisywano losowo w stosunku 2:1 do grupy tecovirimatu lub placebo, przy zachowaniu zaślepienia badania. W otwartym ramieniu uczestniczyły osoby z ciężkim przebiegiem mpox, z immunosupresją lub określonymi schorzeniami skóry – wszyscy otrzymywali tecovirimat.
Wyniki analizy pośredniej
Analiza danych po zrekrutowaniu 75% docelowej liczby uczestników wykazała brak różnic w czasie gojenia zmian skórnych oraz w redukcji bólu między grupami tecovirimatu i placebo. Na podstawie dostępnych danych, prawdopodobieństwo wykazania skuteczności leku w zakończonym badaniu oszacowano na mniej niż 1%. Nie odnotowano również istotnych różnic w działaniach niepożądanych między grupami.
W ramieniu otwartym, które nie obejmowało grupy kontrolnej, badanie nie dostarczyło danych na temat skuteczności tecovirimatu w ciężkich przypadkach mpox.
Kontekst globalny i przyszłość badań
Wyniki STOMP są spójne z innym badaniem sponsorowanym przez NIAID, przeprowadzonym w Demokratycznej Republice Konga, gdzie oceniano tecovirimat u dzieci i dorosłych z mpox kladu I. Kolejne badania, takie jak UNITY (realizowane w Argentynie, Brazylii i Szwajcarii), mają na celu uzupełnienie luk dowodowych.
NIAID kontynuuje inwestowanie w rozwój przeciwwirusowych terapii i szczepionek przeciwko mpox oraz innym zagrożeniom pandemicznym. Programy te obejmują badania nad nowymi lekami przeciwwirusowymi, przeciwciałami monoklonalnymi i szczepionkami, które mogą być kluczowe w walce z przyszłymi epidemiami.
Znaczenie badania dla przyszłych działań
Dr Timothy Wilkin, przewodniczący badania, podkreślił: „STOMP stanowi modelową inicjatywę w odpowiedzi na wybuch epidemii – szybkie wdrożenie, inkluzywność i współpraca między rządami oraz władzami zdrowotnymi pozwoliły uzyskać kluczowe dane naukowe, zapewniając jednocześnie równy dostęp do leczenia.”
Choć tecovirimat nie spełnił oczekiwań jako skuteczny lek na mpox kladu II, badanie stanowi istotny krok na drodze do lepszego zrozumienia choroby i opracowania skutecznych metod terapii.
Źródło: National Institutes of Health NIH
