Nowe podejście do leczenia ran: samoorganizujący się kolagen GeniPhys z dopuszczeniem FDA

Firma GeniPhys, działająca w sektorze technologii medycznych i specjalizująca się w nowoczesnych regeneracyjnych biomateriałach kolagenowych, otrzymała zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w ramach procedury 510(k) na swój sztandarowy produkt – Collymer Self-Assembling Scaffold (SAS).

To istotne osiągnięcie regulacyjne otwiera drogę do wprowadzenia produktu na rynek i stanowi przełomowe rozwiązanie w zaawansowanej terapii ran.

– To dla nas wyjątkowy moment i jestem ogromnie dumny z pracy całego zespołu, który przyczynił się do osiągnięcia tego celu – powiedział Andy Eibling, prezes i dyrektor generalny GeniPhys. – Uzyskanie zgody FDA wspiera nasze obecne działania fundraisingowe, które umożliwią komercjalizację Collymer SAS.

Collymer SAS to dwuskładnikowy, płynny system do leczenia ran, składający się z oczyszczonego roztworu kolagenu oraz reagenta inicjującego samoorganizację. Po połączeniu składników dochodzi do samoorganizacji kolagenu in situ, w wyniku czego tworzy się rusztowanie wspierające infiltrację komórek i unaczynienie tkanki.

– To ogromna satysfakcja widzieć, jak ta technologia zbliża się do zastosowań klinicznych, gdzie może odpowiedzieć na pilne, niezaspokojone potrzeby milionów pacjentów – stwierdziła dr Sherry Harbin, założycielka i dyrektor ds. technologii w GeniPhys. – Nasza platforma kolagenowa powstała w celu przezwyciężenia ograniczeń tradycyjnych materiałów wszczepialnych, a jej zdolność do dopasowania się do złożonych geometrii ran stanowi istotny postęp zarówno dla pacjentów, jak i personelu medycznego.

Collymer SAS jest wskazany w leczeniu szerokiego zakresu ran, m.in. częściowej i pełnej grubości, owrzodzeń skórnych (odleżyny, owrzodzenia żylne, cukrzycowe i przewlekłe naczyniowe), ran tunelowych lub podminowanych, ran chirurgicznych (miejsca pobrania przeszczepów, po zabiegu Mohsa, po laseroterapii, w chirurgii stopy, rozejście się rany), ran pourazowych (otarcia, rany cięte, oparzenia II stopnia, rozdarcia skóry) oraz ran sączących.

Prof. Harbin, specjalistka inżynierii biomedycznej oraz profesor nauk medycznych na Uniwersytecie Purdue, opracowała platformę Collymer wraz ze swoim zespołem badawczym.

GeniPhys prowadzi obecnie działania inwestycyjne mające na celu wsparcie komercjalizacji, w tym finalną walidację procesu wytwarzania, skalowanie produkcji w systemie wewnętrznym oraz przy wsparciu producentów kontraktowych. Firma poszukuje także partnerów w celu przyspieszenia wprowadzenia produktu na rynek i jego szerokiego zastosowania w zaawansowanej terapii ran.