
Osiem nowych leków rekomendowanych do zatwierdzenia przez EMA
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) podczas styczniowego posiedzenia w 2025 roku rekomendował zatwierdzenie ośmiu nowych leków.
Nowe leki rekomendowane do zatwierdzenia
- Capvaxive (21-walentna skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciw pneumokokom) – przeznaczona do profilaktyki inwazyjnej choroby i zapalenia płuc wywołanych przez bakterie Streptococcus pneumoniae u dorosłych.
- Datroway (datopotamab deruxtecan) – lek do leczenia raka piersi.
- Tivdak (tisotumab vedotin) – wskazany do terapii nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy.
- Vimkunya (rekombinowana, adsorbowana szczepionka przeciw wirusowi Chikungunya) – przeznaczona dla osób od 12. roku życia i dorosłych. Lek ten uzyskał wsparcie w ramach programu PRIority MEdicines (PRIME), który zapewnia przyspieszoną ocenę i wsparcie regulacyjne dla obiecujących terapii odpowiadających na niezaspokojone potrzeby medyczne.
Rekomendacje dla leków biopodobnych
- Dyrupeg (pegfilgrastym) – stosowany w skracaniu czasu trwania neutropenii oraz zapobieganiu gorączkowej neutropenii po chemioterapii.
- Pavblu (aflibercept) i jego odpowiednik Skojoy (aflibercept) – przeznaczone do leczenia neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) oraz zaburzeń widzenia powiązanych z różnego rodzaju schorzeniami.
Lek generyczny rekomendowany do zatwierdzenia
- Eltrombopag Accord (eltrombopag) – przeznaczony do leczenia dorosłych i dzieci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną oraz małopłytkowością związaną z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Pozytywna opinia dla leku stosowanego poza UE
CHMP wydał pozytywną opinię dla Ivermectin/Albendazole (iwermektyna/albendazol) – preparatu przeznaczonego do leczenia zakażeń wywołanych przez różne rodzaje pasożytniczych robaków, w tym filariozy limfatycznej, należącej do tzw. zaniedbanych chorób tropikalnych.
Lek ten został zgłoszony w ramach programu EU-Medicines for all (EU-M4All), który umożliwia EMA wspieranie globalnej ochrony zdrowia oraz budowanie zdolności regulacyjnych w krajach, gdzie choroby te występują endemicznie. Pozytywna opinia EMA ułatwi kwalifikację tego leku w ramach programu prekwalifikacji WHO oraz rejestrację krajową w tych państwach.
Rozszerzenie wskazań terapeutycznych dla ośmiu leków
Komitet CHMP zatwierdził rozszerzenie wskazań terapeutycznych dla następujących leków:
- Breyanzi,
- Imfinzi,
- Opdivo,
- Ronapreve,
- Rxulti,
- Sivextro,
- Slenyto,
- Yervoy.
Wycofane wnioski o rejestrację
Wnioskodawcy wycofali dwa wnioski o rejestrację:
- Datopotamab deruxtecan Daiichi Sankyo – przeznaczony do leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) o podtypie niepłaskonabłonkowym u dorosłych.
- Nugalviq – lek planowany do terapii klasycznej galaktozemii, choroby metabolicznej uniemożliwiającej prawidłowy metabolizm galaktozy.
Aktualizacje w sprawie Leqembi
Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o rozważenie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa Leqembi (lekanemab), które pojawiły się po pozytywnej opinii CHMP w listopadzie 2024 roku. Lek ten został zatwierdzony do leczenia łagodnych zaburzeń poznawczych oraz łagodnej postaci otępienia w przebiegu choroby Alzheimera u pacjentów z jedyną lub brakiem kopii genu ApoE4. CHMP wyda swoją opinię w tej sprawie po plenarnym posiedzeniu w lutym 2025 roku.