Przełom w leczeniu choroby Denga? Nowa terapia w badaniu klinicznym finansowanym przez NIH
Badanie kliniczne wspierane przez National Institutes of Health (NIH) testuje eksperymentalne leczenie mające na celu pomóc osobom cierpiącym na skutki choroby Denga, wirusowej infekcji przenoszonej przez komary. Badanie, finansowane przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID), obejmie podanie dorosłym ochotnikom osłabionego szczepu wirusa Dengi, który wywołuje łagodną postać choroby, a następnie zastosowanie eksperymentalnej terapii w różnych dawkach w celu oceny jej bezpieczeństwa oraz skuteczności w łagodzeniu objawów.
Choroba Denga jest przenoszona przez zakażone komary z rodzaju Aedes i każdego roku powoduje zachorowanie nawet 400 milionów osób, głównie w regionach tropikalnych i subtropikalnych – podaje amerykańskie Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC). W 2024 roku odnotowano rekordowy wzrost przypadków Dengi w Amerykach, w tym lokalne transmisje w stanach Arizona, Kalifornia, Floryda, Hawaje i Teksas. Choroba jest endemiczna w Portoryko, gdzie w ubiegłym roku zgłoszono prawie 1500 przypadków. Większość zakażonych nie rozwija objawów, jednak u tych, którzy je mają, najczęściej występują silne bóle głowy i mięśni, nudności, wymioty, gorączka oraz wysypka. U jednej na 20 osób choroba przechodzi w ciężką postać, mogąc prowadzić do wstrząsu, krwawień wewnętrznych i śmierci. Obecnie nie istnieje zatwierdzone przez FDA (Agencję Żywności i Leków) leczenie Dengi.
„Podczas opieki nad pacjentem w stanie krytycznym z powodu choroby Denga, personel medyczny ma niewiele opcji terapeutycznych poza leczeniem objawowym” – powiedziała dr Jeanne Marrazzo, dyrektor NIAID. „Musimy znaleźć bezpieczne i skuteczne środki terapeutyczne, które zapewnią pacjentom ulgę w cierpieniu spowodowanym przez Dengę”.
Nowe badanie kliniczne oceni skuteczność AV-1, eksperymentalnego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego opracowanego przez firmę AbViro (Bethesda, Maryland), w łagodzeniu objawów klinicznych po podaniu przed oraz po zakażeniu wirusem Dengi. Wyniki wcześniejszego badania fazy 1, również wspieranego przez NIAID, wykazały, że AV-1 jest bezpieczne dla ludzi, co stanowiło podstawę do rozpoczęcia obecnego badania oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność preparatu.
Badanie kliniczne fazy 2 obejmie co najmniej 84 zdrowych dorosłych ochotników w dwóch ośrodkach: Centrum Badań nad Szczepionkami Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health w Baltimore oraz Centrum Badań nad Szczepionkami University of Vermont w Burlington. Po wstępnych badaniach przesiewowych i ocenie stanu zdrowia uczestnicy zostaną losowo przypisani do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa otrzyma AV-1 na dzień przed podaniem osłabionego szczepu wirusa Dengi, natomiast druga grupa otrzyma AV-1 cztery dni po ekspozycji na wirusa. Obie grupy zostaną podzielone na podgrupy otrzymujące dawki 100 mg, 300 mg lub 900 mg AV-1, podawane we wlewie dożylnym trwającym 60 minut. Na każdym poziomie dawkowania 12 uczestników otrzyma przeciwciało monoklonalne, a dwóch otrzyma placebo.
Przed lub po podaniu AV-1 każdy ochotnik otrzyma zastrzyk zawierający atenuowany (osłabiony) wirus Dengi. We wcześniejszych badaniach z wykorzystaniem tego wirusa większość ochotników rozwinęła wysypkę, a część zgłaszała łagodne objawy Dengi, takie jak bóle stawów, mięśni lub głowy. U żadnego z uczestników nie wystąpiła gorączka Denga ani ciężka postać choroby.
Ochotnicy będą poddawani regularnym wizytom kontrolnym przez co najmniej 155 dni, aby dokładnie monitorować wpływ badanego przeciwciała monoklonalnego. Poprzez badania lekarskie, prowadzenie dzienniczków oraz pobieranie próbek krwi naukowcy będą dokumentować reakcję układu odpornościowego uczestników na wirusa Dengi, tempo eliminacji wirusa z krwiobiegu oraz ewentualne objawy choroby. Uzyskane dane posłużą do oceny, w jakim stopniu AV-1 wpływa na przebieg zakażenia w porównaniu do placebo oraz do ustalenia dawek, przy których preparat może być skuteczny.
Źródło: NIH
