STMC-103H – czy modulacja mikrobiomu w pierwszych dniach życia może zapobiegać chorobom atopowym?

Podczas dorocznego kongresu American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI) 2026 zaprezentowano wyniki badania klinicznego fazy 1b/2 ADORED oceniającego nowy doustny preparat mikrobiologiczny STMC-103H. Terapia ta została zaprojektowana jako interwencja prewencyjna u noworodków z wysokim ryzykiem rozwoju chorób atopowych wynikającym z dodatniego wywiadu rodzinnego. Przedstawione dane sugerują, że wczesna modulacja mikrobiomu jelitowego może znacząco zmniejszyć ryzyko rozwoju atopowego zapalenia skóry oraz alergii pokarmowej w pierwszym roku życia.

Wyniki zaprezentowane podczas konferencji wzbudziły duże zainteresowanie środowiska alergologicznego, ponieważ wpisują się w rosnący nurt badań nad rolą mikrobiomu w programowaniu odpowiedzi immunologicznej we wczesnym okresie życia.

STMC-103H – żywy produkt bioterapeutyczny nowej generacji

STMC-103H należy do grupy tzw. live biotherapeutic products (LBP), czyli preparatów zawierających żywe mikroorganizmy opracowanych jako produkty lecznicze o określonym mechanizmie działania i potwierdzanej klinicznie skuteczności.

W przeciwieństwie do klasycznych probiotyków dostępnych jako suplementy diety, LBP są projektowane w oparciu o szczegółową wiedzę o składzie mikrobiomu zdrowych populacji i rozwijane w rygorystycznym procesie badań klinicznych podobnie jak inne leki biologiczne.

STMC-103H zawiera zestaw szczepów bakteryjnych typowych dla mikrobioty zdrowych niemowląt karmionych piersią. Celem terapii jest przywrócenie lub utrzymanie korzystnego profilu mikrobiologicznego jelita we wczesnym okresie życia, kiedy rozwija się tolerancja immunologiczna.

W badaniach eksperymentalnych wykazano, że mikrobiota jelitowa odgrywa kluczową rolę w regulacji równowagi między odpowiedzią Th1 i Th2 oraz w dojrzewaniu komórek regulatorowych T (Treg). Zaburzenia kolonizacji jelitowej we wczesnym okresie życia mogą sprzyjać dominacji odpowiedzi alergicznej i zwiększać ryzyko rozwoju tzw. marszu atopowego.

Marsz atopowy – dlaczego pierwsze miesiące życia są kluczowe

Marsz atopowy opisuje sekwencję rozwoju chorób alergicznych, która często rozpoczyna się w okresie niemowlęcym atopowym zapaleniem skóry, następnie obejmuje alergie pokarmowe, a w późniejszym dzieciństwie może prowadzić do alergicznego nieżytu nosa i astmy oskrzelowej.

W ostatnich latach coraz więcej danych wskazuje, że kluczowe procesy determinujące rozwój chorób atopowych zachodzą w pierwszych miesiącach życia. W tym czasie kształtują się zarówno mikrobiota jelitowa, jak i podstawowe mechanizmy regulacji immunologicznej.

Czynniki takie jak sposób porodu, ekspozycja na antybiotyki, sposób karmienia oraz środowisko mikrobiologiczne mogą istotnie wpływać na skład mikrobiomu. Zaburzenia w tym procesie – określane jako dysbioza – są coraz częściej wiązane ze zwiększonym ryzykiem alergii i astmy.

Badanie ADORED – projekt i metodologia

Badanie ADORED było randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym kontrolowanym placebo.

Do badania włączono noworodki w wieku od 0 do 14 dni, które miały zwiększone ryzyko rozwoju chorób atopowych ze względu na występowanie takich schorzeń u biologicznego rodzica lub rodzeństwa.

Łącznie do badania włączono 238 niemowląt rekrutowanych w 30 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Australii.

W części zasadniczej badania uczestnicy otrzymywali STMC-103H lub placebo raz dziennie przez 336 dni. Po zakończeniu terapii prowadzono kolejne 336 dni obserwacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania rozpoznanego przez lekarza atopowego zapalenia skóry w pierwszym roku życia. Wśród drugorzędowych punktów końcowych oceniano między innymi:

• rozwój alergii pokarmowej
• czas do wystąpienia AZS
• epizody świszczącego oddechu
• poziom całkowitego IgE
• uczulenie na alergeny pokarmowe i środowiskowe

Wyniki zaprezentowane na AAAAI 2026

Najbardziej wyraźne efekty terapeutyczne obserwowano w analizie populacji per-protocol, czyli wśród dzieci, które ukończyły pełny roczny okres leczenia zgodnie z protokołem badania.

W tej grupie stwierdzono:

• 64% redukcję ryzyka atopowego zapalenia skóry
  23,3% w grupie STMC-103H vs 43,1% w grupie placebo
• 77% redukcję ryzyka alergii pokarmowej
  4,7% vs 16,7%

Ponadto u dzieci otrzymujących STMC-103H obserwowano wydłużenie czasu do rozwoju AZS oraz niższe wartości całkowitego IgE.

Preparat był dobrze tolerowany. Częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych była porównywalna między grupą aktywnego leczenia i placebo.

Interpretacja wyników – obiecujące, ale wciąż wczesne dane

Mimo że przedstawione wyniki są bardzo interesujące, autorzy badań podkreślają, że należy je interpretować ostrożnie.

Największe efekty obserwowano w analizie per-protocol. W analizie obejmującej wszystkich zrandomizowanych uczestników różnice nie osiągnęły istotności statystycznej dla głównego punktu końcowego.

Dodatkowo wartości p nie były korygowane o wielokrotność porównań, a przedziały ufności raportowano jako 90%, co jest mniej rygorystycznym podejściem niż standardowe 95%.

Oznacza to, że wyniki należy traktować przede wszystkim jako sygnał potencjalnej skuteczności wymagający potwierdzenia w większych badaniach klinicznych.

Czy mikrobiom stanie się celem profilaktyki chorób alergicznych?

Jeśli kolejne badania potwierdzą skuteczność STMC-103H, może to oznaczać powstanie zupełnie nowej strategii profilaktyki chorób alergicznych.

Dotychczas większość terapii w alergologii koncentrowała się na leczeniu rozwiniętych chorób – takich jak astma, atopowe zapalenie skóry czy alergiczny nieżyt nosa.

Strategia modulacji mikrobiomu w pierwszych dniach życia mogłaby przesunąć punkt ciężkości z leczenia na zapobieganie rozwojowi chorób atopowych.

Jednocześnie konieczne będą dalsze badania oceniające długoterminowe efekty takiej interwencji, w tym wpływ na rozwój astmy i innych chorób alergicznych w późniejszym dzieciństwie.

Znaczenie dla przyszłości alergologii dziecięcej

Badanie ADORED stanowi jeden z pierwszych przykładów prób klinicznego wykorzystania wiedzy o mikrobiomie w celu zapobiegania chorobom immunologicznym.

Jeżeli podejście to okaże się skuteczne i bezpieczne w długoterminowej obserwacji, może otworzyć nowy rozdział w alergologii dziecięcej – profilaktykę biologiczną rozpoczynaną już w okresie noworodkowym.

W kontekście rosnącej częstości chorób alergicznych na świecie takie strategie prewencyjne mogą mieć istotne znaczenie dla zdrowia publicznego.