Wyniki badań: Paracetamol i ibuprofen bezpieczne w pierwszym roku życia

Nowe badanie o dużym znaczeniu klinicznym potwierdza bezpieczeństwo powszechnie stosowanych leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych – paracetamolu oraz ibuprofenu – w pierwszym roku życia dziecka. Analiza nie wykazała związku pomiędzy ich stosowaniem a występowaniem egzemy ani zapalenia oskrzelików, jednej z najczęstszych chorób dolnych dróg oddechowych u niemowląt.

We wcześniejszych publikacjach naukowych pojawiały się sugestie, że stosowanie paracetamolu w pierwszym roku życia może być związane z późniejszym rozwojem chorób alergicznych i zapalnych, takich jak egzema, astma czy inne schorzenia układu oddechowego. Nowe dane dostarczają wysokiej jakości dowodów, które pozwalają zweryfikować te hipotezy w oparciu o randomizowane badanie kliniczne.

„Nasze badanie wykazało, że paracetamol i ibuprofen są wyjątkowo bezpieczne w stosowaniu u małych dzieci” – podkreśla główny autor badania, profesor Stuart Dalziel, Cure Kids Chair of Child Health Research na Waipapa Taumata Rau, University of Auckland, oraz pediatra w Starship Children’s Hospital.

Jak zaznacza prof. Dalziel, paracetamol i ibuprofen należą do najczęściej przepisywanych oraz najczęściej kupowanych bez recepty leków stosowanych u niemowląt na całym świecie. „Uzyskane wyniki dają rodzicom i pracownikom ochrony zdrowia bardzo wysoki poziom pewności, że mogą nadal stosować te ważne leki” – dodaje.

W badaniu wzięło udział niemal 4 tysiące noworodków z Nowej Zelandii, które były obserwowane od momentu urodzenia. Dzieci losowo przydzielono do dwóch grup: w jednej rodzice podawali paracetamol, w drugiej ibuprofen, zawsze wtedy, gdy niemowlę wymagało leczenia gorączki lub bólu w pierwszym roku życia.

Rodzice byli regularnie ankietowani pod kątem występowania u dzieci objawów egzemy, astmy oraz zapalenia oskrzelików. Równolegle analizowano dane pochodzące z dokumentacji medycznej, w tym informacje o przepisywanych lekach oraz hospitalizacjach. Wyniki dotyczące pierwszego roku obserwacji zostały opracowane i opublikowane w prestiżowym czasopiśmie The Lancet Child & Adolescent Health.

Egzema wystąpiła u około 16% niemowląt otrzymujących paracetamol oraz u 15% dzieci, którym podawano ibuprofen. Zapalenie oskrzelików rozpoznano u około 5% dzieci w obu grupach. Różnice te nie były istotne statystycznie. Poważne działania niepożądane obserwowano bardzo rzadko i żadne z nich nie było bezpośrednio związane ze stosowanymi lekami.

Badanie nie wykazało związku pomiędzy stosowaniem paracetamolu lub ibuprofenu a ryzykiem rozwoju egzemy ani zapalenia oskrzelików, jednoznacznie potwierdzając bezpieczeństwo obu substancji w pierwszym roku życia.

Jest to pierwsze randomizowane badanie kontrolowane – uznawane za złoty standard w badaniach klinicznych – które w sposób bezpośredni i prospektywny ocenia wpływ stosowania tych leków w niemowlęctwie na ryzyko wczesnych chorób zapalnych i oddechowych.

Opisana publikacja stanowi część większego projektu badawczego zatytułowanego Paracetamol and Ibuprofen in the Primary Prevention of Asthma in Tamariki (PIPPA Tamariki). Jest to największe badanie kliniczne przeprowadzone dotychczas w populacji dziecięcej w Nowej Zelandii. Uczestnicy są obserwowani od urodzenia do ukończenia szóstego roku życia.

Naukowcy zapowiadają w najbliższym czasie publikację wyników dotyczących tych samych dzieci w wieku trzech lat, a następnie kolejne analizy po ukończeniu sześciu lat. Długoterminowym celem projektu jest ocena, czy istnieją jakiekolwiek zależności pomiędzy stosowaniem paracetamolu w pierwszym roku życia a rozwojem chorób, które mogą być wiarygodnie rozpoznane dopiero w wieku szkolnym.

„Wiemy, że około dwie trzecie dzieci, u których w wieku trzech lat obserwuje się nawracające objawy obturacji dolnych dróg oddechowych, nie spełnia kryteriów rozpoznania astmy w wieku sześciu lat” – wyjaśnia prof. Dalziel. „Dlatego konieczne jest odroczenie ostatecznej oceny wpływu stosowania paracetamolu w pierwszym roku życia do momentu, gdy możliwe jest wiarygodne rozpoznanie astmy”.

Podobnie zaburzenia neurorozwojowe, takie jak zaburzenia ze spektrum autyzmu czy attention deficit hyperactivity disorder (ADHD), mogą być rzetelnie diagnozowane dopiero u starszych dzieci, co uzasadnia długoterminowy charakter obserwacji.

Pierwsza autorka publikacji, dr Eunicia Tan, starsza wykładowczyni na University of Auckland oraz lekarka medycyny ratunkowej w Middlemore Hospital, podkreśla: „Ostatecznie badanie dostarczy istotnych dowodów dotyczących potencjalnych związków pomiędzy stosowaniem paracetamolu a rozwojem astmy, egzemy, alergicznego nieżytu nosa oraz zaburzeń neurorozwojowych, takich jak autyzm i ADHD”.

Badanie zostało sfinansowane przez Health Research Council of New Zealand oraz Cure Kids, a realizowane było przez University of Auckland we współpracy z Medical Research Institute of New Zealand w Wellington.

Źródło: The Lancet Child & Adolescent Health, Paracetamol versus ibuprofen as required for fever or pain in the first year of life and the risk of eczema and bronchiolitis at age 1 year in New Zealand (PIPPA Tamariki)
DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S2352-4642(25)00341-4