Cessak: EMA pozytywnie rekomenduje szczepionkę przeciw COVID-19 dla dzieci od 5 do 11 lat
Europejska Agencja Leków pozytywnie zarekomendowała w czwartek podawanie szczepionki przeciw COVID-19, opracowanej przez Pfizer/BioNTech u dzieci od 5 do 11 lat – poinformował w czwartek prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) Grzegorz Cessak.
Przeczytaj: Andrusiewicz: szczepienia przeciw COVID-19 dzieci w wieku 5-11 lat ruszą w Polsce w grudniu
“EMA pozytywnie rekomenduje szczepionkę p/#COVIDー19 dla dzieci w wieku 5-11 l. Po wnikliwej analizie danych dot. skuteczności i bezpieczeństwa zyskujemy skuteczną ochronę dla najmłodszych, ograniczającą hospitalizację i ciężki przebieg choroby” – napisał na Twitterze szef URPL.
U dzieci w wieku od 5 do 11 lat dawka szczepionki Comirnaty, opracowanej przez BioNTech i Pfizer, będzie niższa (10 µg), niż stosowana u osób w wieku 12 lat i starszych (30 µg). Podobnie jak w starszej grupie wiekowej, podaje się ją w postaci dwóch wstrzyknięć w odstępie trzech tygodni.
Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 5 do 11 lat są podobne do tych u osób w wieku 12 lat i starszych; obejmują m.in. zmęczenie, ból głowy, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni i dreszcze – informuje Agencja.
“Główne badanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat wykazało, że odpowiedź immunologiczna na produkt Comirnaty, podany w niższej dawce (10 µg) w tej grupie wiekowej, była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po podaniu wyższej dawki (30 µg) osobom starszym w wieku 16-25 lat (na podstawie poziomu przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2)” – przekazała EMA.
“Skuteczność preparatu Comirnaty obliczono u prawie 2000 dzieci w wieku od 5 do 11 lat, u których nie wystąpiły objawy wcześniejszego zakażenia. Dzieci te otrzymywały szczepionkę lub placebo (zastrzyk pozorowany). Spośród 1305 dzieci otrzymujących szczepionkę u trzech rozwinął się COVID-19 w porównaniu z 16 z 663 dzieci, które otrzymały placebo. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 90,7 proc. skuteczna w zapobieganiu objawowemu COVID-19 (chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 67,7 proc. do 98,3 proc.)” – podała agencja.
EMA prześle teraz swoje zalecenie do Komisji Europejskiej, która podejmie ostateczną decyzję.
Z Brukseli Łukasz Osiński (PAP) Katarzyna Lechowicz-Dyl (PAP)